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国家药品监督管理局通报广州市佰嘉莉化妆品有

日期:2020-04-11 22:14

  中国质量新闻网讯 2018年7月10日,国家药品监督管理局官网发布对广州市佰嘉莉化妆品有限公司飞行检查通报,检查中发现严重缺陷6项,一般缺陷10项。

  通报指出,广州市佰嘉莉化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

  检查中发现严重缺陷6项,一般缺陷10项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一*、人员管理存在问题一名生产主管人员无健康证明,质量负责人的健康证明已过期。二、质量管理存在问题1*、企业不能提供艾皙苨胶原蛋白驻颜面膜(批号BJL1806131)、酵母植萃奢护面膜(批号YMQSSJ0621-002)、赋活盈润胶原露(批号BJL1806132)的批生产记录及检验记录。2、原料透明质酸钠(批号HAC180601)入库前未按照规定进行检验。3、长炭面膜半成品(批号YM-5494)无原始检验记录。三、厂房与设施存在问题1*、企业生产眼部护肤类化妆品,但灌装间、清洁容器储存间不能达到30万级洁净车间要求。2*、企业未按规定对洁净区和准洁净区进行环境监测。3、原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放。4、原料预进间存放的物料“LUBRAJEL®OIL”已过期,未按规定处理。5、成品库合格品与不合格品未分区存放。四、设备管理存在问题1、配制间线)标识已清洁,但相锅内残留物料。2*、配制间线)压力表已超校验有效期;配料间电子秤(型号T1000)、高精度计重秤(型号TSC-100)未校验。3*、企业不能提供水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。五、物料与产品存在问题1、原辅料、成品仓库未建立货位卡,配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半成品标识信息不全。2、原料仓库未见温湿度调控设施及监测记录,现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2-8℃保存。3、现场存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝精华眼膜”等半成品已超出规定的有效期限,企业未做处理。4、企业无成品留样。

  广州市佰嘉莉化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。