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国家药品监督管理局通报山东银河生物科技有限

日期:2020-06-22 01:33

  中国质量新闻网讯 2018年7月10日,国家药品监督管理局官网发布对山东银河生物科技有限公司飞行检查通报,检查中发现严重缺陷4项,一般缺陷5项。

  通报指出,针对该公司检查中发现的问题,山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

  检查中发现严重缺陷4项,一般缺陷5项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、质量管理存在问题不能提供实验室中pH计、电热鼓风干燥箱等仪器设备的使用记录。二、厂房与设施存在问题1、消毒剂管理不规范,灌装间内用于消毒的75%酒精容器无任何标识。2*、ag视讯厅平台,车间环境检测报告已过期。3*、原料透明质酸钠生产区域与化妆品生产区域处于同一洁净区,中间无有效阻隔,透明质酸钠生产过程会产生大量粉尘,存在交叉污染风险。4*、包材仓库入口有蜘蛛网存在,包材仓库地面有较多昆虫尸体。5、企业成品仓库无温湿度控制设施,无法满足成品储存条件。三*、设备管理存在问题无水处理系统操作维护记录。四、物料与产品存在问题1、企业未按规定留样,留样室温湿度计显示30.9℃,湿度76%,不符合产品储存要求。2、成品“夏娃之吻玻尿酸日间补水精华液”留样量不符合规定。

  针对该公司检查中发现的问题,山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。