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GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年

日期:2020-06-19 03:41

  原标题:GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》,2019年12月1日实施!划重点啦!

  1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准

  1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。

  1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件

  1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。

  空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

  用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。

  在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。

  在额定风量下,按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空气过滤器。

  蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。

  纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。

  医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需时间。

  医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场,空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。

  无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特別保护的区域。

  使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6的过程。

  医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。

  用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。

  根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。

  3.1.1药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。

  3.1.2医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

  3.2.3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。

  3.2.5不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

  3.2.7非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

  4.1.2医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。

  4.2.3医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。

  。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。

  。4.2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。

  4.2.6厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧。

  5.1.3在符合工艺条件的前提下,医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。

  5.1.6高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置,其生产设施和设备应专用。

  生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。5.1.8

  炭疽杄菌、肉毒梭状芽孢杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌应使用专用生产设施生产。5.1.9

  5.1.11下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装

  5.1.12原辅料取样区应单独设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。

  5.1.13原辅料称量室应专门设计,产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。

  5.1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求,确定核心生产区并设置必要的防护措施,避免生产过程受到污染

  5.1.19无菌生产洁净室的人流、物流设计必须合理,减少不必要的交叉影响。无菌生产洁浄室内不应设置与无菌生产无关的房间。5.1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。

  处理。无菌生产洁净室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。5.1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。5.1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。

  5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定:

  5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定:5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积,应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。

  5.2.4医药洁净室的人员净化用室的设置宜按图5.2.4-1、图5.2.4-2的程序设计

  5.3.1医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。

  5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。

  5.3.4传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。

  5.3.5医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。

  6.1.2工艺管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。

  6.1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道,应根据介质的理化性质控制物料的流速,并应符合本标准第6.4节的有关规定

  6.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。

  6.2.4引入医药洁净室的明敷管道,应采用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的材料

  6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质,应与所连接的管道材质相适应。6.2.6医药洁浄室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外,尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式

  6.3管道的安装、保温6.3.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。

  6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。

  6.4.2可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。

  6.4.4下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:

  各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施7工艺设备

  7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。

  7.1.3用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当岀现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。

  7.1.4制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。

  7.1.5制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。

  7.1.6当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。

  7.2.3制药设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。

  7.2.4需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装,不便移动的制药设备应便于进行在线药液过滤材料不应与药液发生化学反应,不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。

  7.2.6对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。

  7.2.7与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。

  7.2.8甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定

  7.2.9医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。

  8.1.1医药工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据医药工艺的生产要求确定,并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系,选用合理柱网,不宜采用砌体结构休系。

  8.1.2医药工业洁净厂房主休结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应,并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能。建筑变形缝不宜穿越洁净室

  8.1.5医药洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求,物流通道宜设置防撞构件8.1.6当厂房包含一般生产和洁净生产时,其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影响。

  8.2.2医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定,并应满足下列要求

  8.2.3厂房内每一防火分区的最大允许建筑面积,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定8.2.4医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体

  疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h。8.2.5技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1.0h,井壁上的检査门应采用丙级防火门

  8.2.6同一厂房内,按本标准第5.1.7条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底·隔墙的耐火极限不应低于2.0h8.2.7医药工业洁净厂房安全出口、安全疏散门的设置应符合下列规定9空气净化

  9.1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定,医药洁净室内有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度级别。

  9.1.2医药洁净室的气流流型应根据空气洁浄度级别确定,并应符合本标准第9.3节的规定。

  9.1.6医药洁净室內不应采用散热器供暖。9.1.7医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。

  不应循环使用:9.2.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房内;机房门向医药洁浄室方向开启的.机房內环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统,应有防止医药洁净室压差变化的措施

  9.2.7净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在独立的机房内或室外。

  9.2.8医药洁净室的排风系统应符合下列规定:9.2.9医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定:

  9.2.10净化空气调节系统应为医药洁浄室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时,应配置相应的消毒排风设施。

  9.2.16医药洁净厂房中散发各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生工序的通风和浄化空气调节系统设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019的有关规定。

  9.2.17散发有害气体或有爆炸危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定

  9.2.25中药生产中参照洁净区管理的工序,其空气调节和通风设计应符合下列规定

  9.2.28医药洁净室净化空气调节系统应保证其充分的运行可靠性,置备必要的备品备件。服务于无菌生产洁净室的净化空气调节系统宜按二级负荷提供电源。

  9.2.29对于有多套空气处理机组集中布置并同时运行的净化空气调节系统·宜采用新风集中处理的方式,并应设置避免各空气调节系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施

  9.2.30服务于无菌生产核心区域的净化空气调节系统,其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽

  9.4.4服务于爆炸危险场所的风管穿越甲类、乙类生产区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。厂房内用于有爆炸危险场所的排风管道,严禁穿过防火墙和有爆炸危险的房间隔墙。

  9.4.5医药洁净室浄化空气调节系统的风管和调节阀,以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气洁净度级别及所处空气环境条件确定。

  9.4.6医药洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料,应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。

  9.4.7用于医药洁浄室的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料应耐受消毒剂的腐蚀。

  9.4.8在空气过滤器前、后应设置测压装置。在新风管、送风、回风和排风总管上应设置风量测定装置。各系统末端的高效空气过滤器均应设置检漏孔,且各系统末端高效空气过滤器设置的压差计不宜少于2个。

  9.4.9风管、附件及辅助材料的耐火性能,应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的有关规定。

  9.5.1医药工业洁净厂房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置,包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及中央监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求,并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素,通过技术经济比较确定。

  9.5.4无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。

  9.5.5医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制,传感器、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定。

  9.5.6净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。

  9.5.7净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。

  9.5.8净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。热器的金属风管应接地。

  9.5.9防排烟系统的检测、监视与控制应符合国家现行有关防火规范的规定;与防排烟系统合用的通风空气调节系统应按消防设施的要求供电,并在火灾时能切换到消防控制状态:风道上的防火阀宜具有位置反馈功能。医药淸浄室的浄化空气调节系统不宜兼作机械排烟系统。

  9.6.1服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口

  其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的空气调节系统机房应独立设置。

  9.6.2特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。

  9.6.3特殊性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出安全型高效过滤器。

  9.6.4二类(含二类)危害程度以上的病原体操作区,应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室内的吸风口,且对高效过滤器进行原位消毒和定期检漏。

  10.1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内,或地下埋设。

  10.1.2医药洁浄室内应少敷设管道,与本区域无关管道不宜穿越,引人医药洁浄室内的支管宜暗敷。当明敷时,应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质

  10.1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管,管道与套管之间应密封,无法设置套管的部位应采取密封措施。

  10.3.1医药工业洁净厂房的排水系统,应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理,达到国家排放标准后排出。

  10.3.2医药洁净室內的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,应在其排出口以下部位设置水封装置,

  水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置

  10.3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室;排水立管穿越其他医药洁净室时,不应设置检查口。10.3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定:10.3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件10.3.6排水管道材料的选择应符合下列规定:

  1消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌人安装。

  2消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应大于25m,水枪喷嘴口径不应小于19mm。

  10.4.4当医药工业洁净厂房内设置自动喷水灭火系统时,除应符合现行国家标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084的有关规定外,尚应符合下列规定

  10.4.5医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。

  10.4.6医药工业洁浄厂房配置的灭火器应符合现行国家标准《建筑灭火器配置设计规范》GB50140的有关规定。

  10.4.7医药工业洁净厂房内放置贵重设备仪器、物料的场所设置固定灭火设施时除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(B50016的有关规定外,尚应符合下列规定:

  11.1.3医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》B50016的有关规定

  11.1.4医药清浄室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电

  11.1.6医药工业洁浄厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路

  医药洁净室内的电气管线管口.以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。

  11.2.2药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具

  或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响

  11.2.5医药洁浄室主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.711.2.6有爆炸危险的医药洁净室,照明灯具的选用和安装除满足洁浄室的要求外,尚应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定

  11.2.8医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和硫散通道及转角处设置的疏散标志,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。

  11.3.1医药工业洁浄厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电线医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统

  消防控制室应设置消防专用电线医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》B50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备应采用两个独立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发11.3.7医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方,应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排凤机,并应将报警信号送至控制室。

  11.4静电防护及接地11.4.1医药工业洁浄厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。

  11.4.4 医药工业洁净厂房内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。

  11.4.5医药工业洁净厂房内不同功能的接地系统的设计应符合等电位联结的规定。

  11.4.6接地系统宜采用综合接地方式,且应符合现行国家标准《交流电气装置的接地设计规范》GB/T50065的有关规定。医药工业洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057的有关规定。

  3)表示允许稍有选择,在条件许可时首先应这样做的:正面词采用“宜”,反面词采用“不宜”;

  2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为:“应符....的规定”或“应按....执行”。

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