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甘肃省食药监局通报2017年重点医疗器械生产企业

日期:2020-05-29 07:51

  中国质量新闻网讯 12月11日,甘肃省食药监局官网通报2017年重点医疗器械生产企业监督检查情况。通报称,为进一步加强医疗器械生产监督管理,推进医疗器械生产企业分类分级管理和生产质量管理规范实施,及时消除安全风险和隐患,根据《甘肃省2017年医疗器械生产企业日常监督检查计划》(甘食药监发〔2017〕199号)有关要求,省局针对部分重点医疗器械生产企业组织开展了监督检查,现将有关情况通报如下:

  年初,按照分类分级管理基本要求,省局确定了5家四类四级和14家三类三级监管企业。11月20-28日,省局派出检查组,重点围绕企业场地环境、设施设备是否符合要求,生产管理过程是否存在安全隐患,生产和检验过程控制、产品质量追溯是否符合生产质量管理规范相关要求等内容,分别对兰州、白银、兰州新区7家监管级别为四级(5家)、三级(2家)的医疗器械生产企业进行了监督检查,其中有2家(四级)企业为停产状态。

  通过检查发现,个别企业对人员培训工作重视不够,力度不大,内容不全,效果不好;质量和技术部门管理人员实践经验不足,指导企业内部评审工作不够,导致评审工作不深不细,流于形式。

  个别企业生产区、仓储区无标牌标识,原材料库、包材库、成品库内无明显的分类分区,货位卡标示不够清晰、全面,现场记录不够及时准确;部分生产设备无状态标示,计量器具无检定标识。

  个别企业采购记录不全面,未将采购合同,质量标准等纳入档案。生产过程中暂存的原材料未对环境进行监测,且没有进行记录。批生产记录中物料平衡没有相关计算过程,批生产记录对原材料批号、工艺参数等内容要求不全面。

  个别企业负责人、质量管理人员法规意识不强,对生产质量管理体系认识理解不深刻,对生产质量管理规范、相关配套规章、规范性文件、技术规范等方面的认识学习和贯彻落实不到位。

  (一)严格落实整改要求。请相关市州局针对本次检查中发现的问题,严格监督企业进行整改,整改完成后,企业报送整改报告,由所在地市级监管部门就整改完成情况进行现场检查。对于未完成整改或整改不到位的,企业所在地市级监管部门可做出停产的决定,并将有关情况报送省局。对于问题较多、屡教不改的企业,省局将严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处理,直至撤销相关许可。

  (二)认真履行主体责任。各相关市州局要认真组织基层监管人员、从业人员学习宣贯条例及配套规章,结合《规范》全面实施,加大培训力度,提高监管人员履职尽责能力,督促从业人员全面掌握领会法规、规范要求。要通过高质量的日常监督检查向企业施加压力,督促企业提高认识,规范生产和质量管理,履行好第一责任人责任,确保生产上市的医疗器械产品安全有效。要按照“四个最严”要求开展执法监督,严肃执纪问责,切实履行好法规赋予的监管主体责任。

  (三)切实发挥服务指导帮助作用。各级监管部门要深入学习、深刻领会中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国务院、省委省政府“放管服”有关精神和要求,树立监管服务于经济社会建设的大局观。在严厉打击违法违规行为,维护良好市场秩序的前提下,日常监管以发现问题、督促整改、完善措施、消除隐患、强化预防为主线开展工作,不断指导帮助企业走向规范。

  已停用的蒸馏水设备,没有明确的状态标识,没有与使用的纯化水设备完全分离,也没有拆除计划。

  企业在涂层、环氧乙烷消毒等工业操作间外对高压、有毒等安全防护未设立明确标识。

  针对本次检查发现的问题,由兰州市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

  技术、质量管理部门负责人对质量管理的实践经验不足,对管理评审指导力度不够。

  LD-BZ-80制水设备验证不全面,没有取水点、原水检验等方面的相关要求。

  企业未严格执行《纠正和预防措施控制程序》(Y/SMA01-C08-06),对外部质量体系审核发现的问题执行力不强。

  企业质量管理内部审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录等相关资料不规范。

  针对本次检查发现的问题,由兰州市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

  针对本次检查发现的问题,由白银市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

  库房发现S172J01批记录与实际记录不符,不能及时反映产品状态,且有大量空白记录存放未进行控制。

  针对本次检查发现的问题,由兰州新区局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

  技术、生产部门负责人质量管理的实践经验不足,对生产管理中实际问题的判断处理不够。

  二楼注塑间、清洗间未安排产品的特性、工艺流程合理布局车间。粉碎机在物流缓冲间存放。

  仓储区原材料、包装材料、原料贮存条件不足,分区不明显。管理不规范、不完善。

  制水设备没有明显状态标识,未标明各管路流向;进水阀门坏后也未及时维修,未能及时记录设备操作相关记录。

  针对本次检查发现的问题,由兰州市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。