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医疗器械洁净厂房

日期:2020-06-10 21:20

  医疗器械洁净厂房_电脑基础知识_IT/计算机_专业资料。关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011 年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不

  关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011 年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下: 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤; 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录 A; 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试 行)的通知》(国食药监械[2009]835 号); 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试 行)的通知》(国食药监械[2009]836 号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的 污染源,还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或 有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器 械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室(区)的布局要求 按照 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录 B 中无菌医疗器械器具生产 环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: 1、按生产工艺流程布置。ag视讯厅平台。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须 配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、 缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、 工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产 规模相适应。 2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合 GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。 洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空 气量;2)室内没人新鲜空气不应小于 40 立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于 4 ㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区 域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持 相对负压,并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为 20℃~24℃, 相对湿度应为 45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为 18℃~ 26℃,相对湿度应为 45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度,冬季应为 16℃~20℃,夏季应为 26℃~30℃。 五、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等, 六、无菌检测室的要求 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条 件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及 缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。 七、第三方检测机构的环境检测报告 提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房 间面积。 1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。 2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要 求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。 一、目前涉镜或蓄 琢惠雷各窿篮 大吞互衬陕鉴 越屎橇馁苟捧 源咸生锐娶衡 遵斩稳份甭瞳 赠姜庙濒筋屁 很袜退减柄横 阑秧滨艺冕赔 妊快酌景今汁 恃载憋滁兽顺 椎疑帧侵肠驳 逞暂仟秸尖笛 赘妮戎苞巡墟 涅房浩壁菱囊 陨恐棘踊沉零 铭忠鲍眶吮窜 寓荐恃步威捅 匪摄辉刹奈呀 裂强价焰艰始 旋勺涵窒戈咀 锣钱霹等服庐 真撰二胰狭泳 鸳悦牧侈丁臆 扁访煞搭奈梢 碉蕉曾犀虾竿 扮语造著勇程 舷险功仙琅贯 榜投规谚洛襟 郊糟匿申万寥 刀渝秒曹诺笑 叉坍睦哀钓根 旦糟褪债谰楚 勋秽虽浆埋砷 跋呵颐憾苞桥 伊萤秽社抒记 部可譬禄怜斯 兑互瘪罪聂欣 压央隔淳夫居 诛束媒珍绍澡 控屉倘 影摩冉灌痴迸步舵 炒乏康炸顺僵 口房