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医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

日期:2020-06-10 21:20

  :经历过体系考核的人都知道,一般来体考的审核员至少有2名,其中1名组长,1名组员,审核时间至少为1天时间,审核员要在1天之内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价,必须抓审核重点,所以本文总结了一些审核要点,仅供参考!

  体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生

  体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;

  体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生

  体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;

  对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的,以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的,可判定不通过核查

  对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的,以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的,可判定不通过核查

  检验员配备:按照检验规程要求,估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备,能不能胜任检验任务

  检验员培训:法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可,但必须有相关培训计划,实施记录和考核

  检验员的实际操作能力水平:通过现场面对面的询问,以及实际操作等等现场考核

  检验员配备:按照检验规程要求,估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备,能不能胜任检验任务

  检验员培训:法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可,但必须有相关培训计划,实施记录和考核

  检验员的实际操作能力水平:通过现场面对面的询问,以及实际操作等等现场考核

  虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求,但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件

  任职说明书如有专业要求,根据文件要求核实,相关经验可通过提问等形式进行考核评价

  虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求,但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件

  任职说明书如有专业要求,根据文件要求核实,相关经验可通过提问等形式进行考核评价

  内容:温度、湿度、静压差、降尘(菌落数)、风速或换气次数等、静态检测、动态检测

  内容:温度、湿度、静压差、降尘(菌落数)、风速或换气次数等、静态检测、动态检测

  普及:生产过程中采用的计算机软件,主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件,而不是指进行管理的软件

  对照生产工艺流程图,配备对应的生产和检验设备,查看设备清单和生产设备。(这是一条重点项*3.1.1)常见问题:如企业申报注册核查,技术审查发现缺少生产设备

  检验过程中如果采用了计算机软件,是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证

  制水设备。要制定工艺用水制度,明确哪些地方(工艺)需要使用水,明确工艺用水的检测频率和取样点

  对照生产工艺流程图,ag视讯厅平台,配备对应的生产和检验设备,查看设备清单和生产设备。(这是一条重点项*3.1.1)常见问题:如企业申报注册核查,技术审查发现缺少生产设备

  检验过程中如果采用了计算机软件,是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证

  制水设备。要制定工艺用水制度,明确哪些地方(工艺)需要使用水,明确工艺用水的检测频率和取样点

  例如:批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息。记录存在修改随意,不签字,不注明日期,以及“一支笔”现象等等。

  例如:批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息。记录存在修改随意,不签字,不注明日期,以及“一支笔”现象等等。

  设计策划:就是企业对将要设计和开发的产品进行计划(规划) ,主要核查设计策划的结果,设计策划一般至少应考虑这些要素:

  设计策划:就是企业对将要设计和开发的产品进行计划(规划) ,主要核查设计策划的结果,设计策划一般至少应考虑这些要素:

  2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等,特别关注委托或者外包设计的任务、接口;

  3、在设计全过程中的评审阶段设置,包括:时机、阶段、评审人员、评审方法等;

  设计输入:是对每个阶段或者过程要求的输入。应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录

  设计输入后,要经过一系列的研究、实验和验证证明,所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动,所以要有评审、批准。

  设计输出:应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准,保持相关记录;

  设计输出是完成整个设计过程后的结果,是设计环节中质量体系有效性的重要证明,也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容

  设计输入:是对每个阶段或者过程要求的输入。应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录

  设计输入后,要经过一系列的研究、实验和验证证明,所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动,所以要有评审、批准。

  设计输出:应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准,保持相关记录;

  设计输出是完成整个设计过程后的结果,是设计环节中质量体系有效性的重要证明,也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容

  不是所有的工序都要验证,有些工序已经具有成熟的经验、或者具有参考教材和资料。

  验证是通过试验或者实验的方式,证明符合要求的结果。验证要保留方案、数据、结果记录,形成结果文件。

  验证的结果数据,并考虑安全和冗余的数据),获得生产工艺规程、或者作业指导书,形成技术文件。

  不是所有的工序都要验证,有些工序已经具有成熟的经验、或者具有参考教材和资料。

  验证是通过试验或者实验的方式,证明符合要求的结果。验证要保留方案、数据、结果记录,形成结果文件。

  验证的结果数据,并考虑安全和冗余的数据),获得生产工艺规程、或者作业指导书,形成技术文件。

  生产工序(过程)完成后,不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序(过程)。所以“特殊工序”也是制造业的一个生产工序,但其必须在工序的过程中进行质量控制,比如时间、温度、压力、配方等参数控制,这些参数决定了生产工序过程的质量,一般的后续检验很难直接发现问题的。

  例如:注塑成型过程、灭菌过程、导管挤出过程、印刷板焊接、热处理过程、软件安装

  检查合格后,由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果。如不合格则应重新清场,直至合格为止。

  在确认清场工作全部完成以后,应详细填写清场记录并及时通知检查人员进行检查;

  收集该批产品的各种记录,送交管理人员或下一工序;清除与该批产品有关的设备、容器上的标志;

  检查合格后,由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果。如不合格则应重新清场,直至合格为止。

  在确认清场工作全部完成以后,应详细填写清场记录并及时通知检查人员进行检查;

  收集该批产品的各种记录,送交管理人员或下一工序;清除与该批产品有关的设备、容器上的标志;

  查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件,评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找,相同产品不同方法灭菌后的对比,其他同类产品生产企业的灭菌方法,国家已有具体规定的(如国家标准技术要求的条款)等,还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性

  在初次对产品进行灭菌前,是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认

  灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定,记录或报告是否经过评审和批准。

  若采用无菌加工技术保证产品无菌,是否按有关标准规定,如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验

  查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件,评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找,相同产品不同方法灭菌后的对比,其他同类产品生产企业的灭菌方法,国家已有具体规定的(如国家标准技术要求的条款)等,还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性

  在初次对产品进行灭菌前,是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认

  灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定,记录或报告是否经过评审和批准。

  若采用无菌加工技术保证产品无菌,是否按有关标准规定,如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验

  需要哪些设备?超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等等

  需要哪些设备?超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等等

  如:开出2.23.2,而无菌指导原则根本没有2.23.2,只有2.23.1

  如:1.6.1、6.4.1、11.2.1应为关键项,检查员却把它当作一般项

  ***文件缺失方面的缺陷,一般只是修订一下文件,没有按照文件管理程序制定审批印发受控。

  ***各类记录方面的缺陷,一般按照要求补齐所指的表格,并不是按照分析原因,制定制度,培训人员,整改之日起按要求填写记录。等等

  正文部分至少应该包括:缺陷的描述、缺陷原因分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施(CAPA)、整改完成情况等五部分。

  附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明材料。(硬件的要求提供整改前后的照片对比图)

  整改报告应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映整改落实情况。