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ag视讯厅平台对江西洪达医疗器械集团有限公司公

日期:2020-06-13 14:31

  中国质量新闻网讯 8月15日,国家药品监督管理局官网发布对江西洪达医疗器械集团有限公司公司飞行检查通报。

  《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  15号和16号库房仅设置了不合格品区,该区域内除不合格品外还存放有杂物。ag视讯厅平台各类材料按照品种堆放,企业仅用移动标识牌对整垛物料进行标识,区域划分不清。

  2016年9月企业对一次性使用精密过滤器产品进行了注册变更,增加了医用输液贴组件相应技术要求,但未修改《一次使用精密过滤输液器检验操作规程》。

  在净化车间内设置了粉碎间,对回收料进行粉碎,设置了吸尘罩,但未制定粉碎间环境条件要求和管理规定。

  《洁净区卫生管理规定》(HD/GL-生-05)规定进入洁净区的人员严禁携带个人生活用品,在洁净车间十车间内,设置有员工放置水杯的专用箱柜。

  未提供工位器具管理文件,仅在洁净区卫生管理规定中规定了工位器具清洗消毒要求,未对工位器具的采购、标识、领用、报废等管理要求做规定。

  针对该公司检查中发现的问题,江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。