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深圳市市场监管局严查严管把牢医疗器械产品质

日期:2020-06-13 14:31

  近日,深圳市市场监管局发布通告,其已依法注销12个第一类医疗器械产品备案、5个第一类医疗器械生产备案和37个第二类医疗器械经营备案。这是近期以来深圳市市场监管局强化医疗器械行业规范化监管力度、提升医疗器械生产及产品质量水平的诸多举措之一。

  “这给本地医疗器械企业敲响了警钟,倒逼企业提升质量,完善管理,力争拿出最优的产品供应市场。”深圳某医药企业相关负责人表示。据了解,深圳在我国医疗器械产业中具有举足轻重的地位,其生产的口罩、呼吸机、防护服等产品在国内外市场供不应求,广受好评。新冠肺炎疫情发生以来,深圳市市场监管局在深入落实帮扶政策的同时,不断加大监管力度,创新监管措施,牢牢把控住了产品生产的质量关,为有效支持全球抗疫提供了保障。

  确定专人负责上报,确保信息公开质量。在提供专班扶持的同时,深圳市市场监管局充分发挥专班人员作为一线监管人员的作用,建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制,针对重点对象、围绕关键环节、聚焦突出问题,强化控制措施,严格把好出厂检验关。创新质量管理模式,推行落实企业自检、第三方送检和执法抽检相结合的产品质量检验机制,构筑起“三位一体”质量检测体系,并协调深圳市药检院、深圳市检测院加大质量抽检、计量校准服务力度,确保防疫物资质量过硬和产品质量安全。

  加大监督检查力度,落实产品应抽尽抽。重点对取得医疗器械产品注册证的口罩、防护服、红外体温计等防控物资企业、应急备案企业进行检查,针对不同细分企业推行两天一查和一天一查,共检查药品生产企业22家、检查医疗器械生产企业873家次,把牢医疗器械生产关。落实收储防护物资的质量管理,严格履行产品审核制度,完善捐赠接收环节信息甄别机制,制定进口防护物资抽样指南,落实监管责任到人,确定抽样程序和检验规则,将收储的红外体温计合格率从90%提升至98.9%,把牢医疗器械收储关。组织辖区局开展防控物资监督抽验,对备案产品和出口产品应检尽检,对重点防控物资生产企业安排技术骨干长期驻厂,全程跟进企业产品质量管理,累计派出技术专家参加现场研讨会14次,派驻技术人员121人次,协助企业完成质量自检2785批次、18476个项目,完成洁净厂房检测9次,把牢医疗器械检验关。在保证产品安全、有效和质量可控的前提下,深圳市市场监管局严格抓好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作,有序做好疫情防控用械审评审批,确保医疗器械产品安全、有效和质量可控。

  发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息。组建防疫应急执法稽查网,强化执法力度,重点围绕口罩等防控物资质量安全,加大对质量低劣、危及群众生命健康安全的产品的查处力度。截至目前,深圳市市场监管局共办理各类防疫物资案件96宗,其中涉及“三无”假冒伪劣侵权等类的医用口罩20宗、非医用口罩54宗,口罩机案件1宗、熔喷布案件1宗、红外体温计案件1宗、消毒液案件2宗、紫外线宗。同时,积极加强和公安部门的联动,强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人。防控物资有关案件移送公安6宗,其中1宗宝安区人民法院已公开审理,判刑2人。

  该局充分发挥协会作用,形成质保二道防线。在强化监管的同时,深圳市市场监管局也支持鼓励深圳市医疗器械行业协会等开展行业自律宣传,帮助企业及时掌握各类法律法规和生产标准,对申请应急备案的企业开展定向辅导,对深圳市公共卫生防疫物资生产储备基地相关企业进行专人辅导,强化了企业高质量生产的意识意愿。从2月初以来,辅导工作涉及30余家企业的近40个产品,对提升深圳应急防疫物资的整体质量发挥了重要作用。

  目前,深圳医疗器械产业已经闯出了名堂。包括迈瑞医疗在内的多家深圳医疗器械企业已经获得了来自全球各抗疫一线的多个订单,部分企业的生产订单已经排到了六七月份。严把产品质量关,深圳医疗器械产业已成为全球市场一颗冉冉升起的新星。